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因一家医械企业未通过飞行检查,全市所有医械企业陪同自查整改

发布时间: 2016-09-21

国家药监局针对医疗器械生产企业的飞行检查行动,已经有近两个月没动静了。不过,械企们不要放松警惕、高兴的太早。因为依据此前药监透露出来的消息,医械GMP飞检最早中秋节后,还是要继续的。

而国家局的医械GMP飞检意味着什么?江苏省扬州市药监局给出了一个与众不同的答案:一家出问题,全市都动起来自查自纠吧。

2016年6月23日至25日,国家药监局对扬州环宇医疗器械有限公司进行了飞行检查,发现该企业质量管理体系存在多项缺陷,其中关键项有2项、一般项9项,达到停产整改的标准。

9月19日,江苏省药监局发布《江苏省食品药品监管局关于扬州环宇医疗器械有限公司停产整改情况的公告》(苏食药监械管〔2016〕204号)。

公告称,依据国家局的飞检报告,江苏省药监局和扬州市局做了以下工作:

一、接到国家局下发责令扬州环宇医疗器械有限公司停产整改的通告后,扬州市药监局第一时间通知该公司立即停产整改,目前该公司正按计划进行整改。

二、扬州市药监局不仅约谈了该企业负责人,督促企业按要求整改,还召开了全市医疗器械生产企业警示动员大会,要求所有生产企业认真自查自纠,严格落实医械GMP规范,确保质量管理体系得到有效运行。

江苏省及扬州市局还将密切关注企业停产整改情况,督促企业按照医械GMP规范等有关规定整改到位。同时,加大跟踪检查力度,必要时组织飞行检查。待该企业完成全部缺陷项整改,省药监局组织跟踪检查合格后,方可恢复生产。

如上,扬州市药监局对全市械企进行了警示动员,要求全都自查自纠医械GMP规范落实情况。

面对这样的飞行检查,你怕吗?

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